《中国生物制品规程》冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂使用说明书·

本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、经病毒灭活、冻干制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量稳定剂，不含防腐剂，为乳白色疏松体。本品对缺少凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型血友病患者的出血症状。

用法

本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以30～37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶签的标示量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到26～37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品全部溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜，制品溶解后应立即使用。并在1小时内输完，不得放置。

使用剂量由医师视病人的症状而定，本品有50、100、200、300及400IU等不同规格，以供不同情况下使用。每kg体重输入1IU因子Ⅷ，可使循环血液中因子Ⅷ水平提高2.5%左右，一般在轻度出血时需将病人血液中因子Ⅷ含量提高到正常人水平的15%左右，并维持24～72小时。中度出血或小手术时需提高到20%～30%水平，维持48～96小时。大出血或进行较大手术时，则需提高到30%～50%或更高水平，维持4～14天以上。后期的维持量可适当减少，治疗至伤口愈合。根据因子Ⅷ的生物半衰期，在临床使用时一般间隔8～12小时补充输注一次，以保证循环血液中的因子Ⅷ达止血水平。

注意事项

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于因缺乏因子Ⅸ（血浆凝血活酶成分，即PTC）所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅸ（血浆凝血活酶前质，即PTA）所致的丙型血友病没有疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方能对症下药。

4.本品不得用于静脉外的注射途径。

保存

应严格保存于10℃以下避光干燥处。